赛诺医疗(688108.SH)发布公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(简称“赛诺神畅”)于近日收到欧盟公告机构通知，子公司自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation(EU)2017/745(简称“MDR”)签发的认证证书，产品取得CE标志。
COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统在欧盟上市后，尚需在各国完成上市后登记、经销渠道建设、医院及支付准入等工作，市场开发具有极大的不确定性，其市场销售亦可能会受到欧盟法规政策、临床循证证据的积累、治疗标准的更新、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。本次认证仅在欧盟及欧洲经济区范围内适用，不构成公司产品在其他国家或地区注册申报进展或结果的依据，亦不代表其他相关申报必然取得批准。
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